薬剤師ドリブン

薬局薬剤師の稿本とたまに役に立つ資料

薬機法等の一部改正についての概要

1.医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善
①「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」特定用途医薬品等への優先審査の導入
②医薬品等の製造方法の変更における届け出制の追加
③医療機器の特性や技術革新に対応した承認制度の導入
④添付文書の電子的な方法による提供の原則化
⑤医薬品等の包装等へのバーコード等の表示の義務付け

2.地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し
①継続的な服薬状況の把握と服薬指導の義務、服薬状況等に関する情報の医師等への提供の努力義務の導入
②特定の機能を有する薬局(地域連携薬局、専門医療機関連携薬局)の知事認定制度の導入
③テレビ電話等による服薬指導の導入

3.信頼確保のための法令遵守体制等の整備
①許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け
▼薬局開設者における薬事に責任を有する役員(取締役)を法律上位置づけ
▼薬局開設者等の遵守項目が規定
●従業者に対して法令遵守のための指針を示す
法令遵守上の問題点を把握し解決のための措置を行うことを含めた法令遵守のための体制を整備する
●必要な能力及び経験を有する管理者を選任する。
●管理者は必要な意見を書面により述べる。
●管理者により意見を述べられた意見を尊重し、法令遵守のために必要があるときは措置を実施する
②虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設
③薬監証明制度の法制化、麻薬取締官等による捜査対象化
④医薬品として用いる覚せい剤原料について自己の治療目的の携行輸入等の許可制度の導入

4.その他
①医薬品等の安全性の確保や危害の発生防止等の実施状況を評価・監視する委員会の設定
②科学技術の発展等を踏まえた採血の制限の緩和等

【参考文献】
日本薬剤師会雑誌 第72巻 第1号 令和2年1月1日 p5